澳门地区首家奕凯达®CAR-T细胞治疗中心落户镜湖医院

5月11日，复星医药（600196.SH，02196.HK）合营企业复星凯特与澳门镜湖医院共建的澳门首家奕凯达^®CAR-T细胞治疗中心正式启动。这标志着中国首款细胞治疗药品——奕凯达®（阿基仑赛注射液）正式进入中国澳门，为广大澳门的血液肿瘤患者提供新的治疗方案和选择。

镜湖医院副院长谢学斌先生表示：“非常高兴CAR-T细胞治疗技术在镜湖医院开展应用，未来，患者在澳门也可享受到全球领先的CAR-T治疗，治疗周期大大缩短，治愈机会显著提高。镜湖医院长期关注创新技术在临床治疗中的应用，近年来引进了多个新治疗方法，为患者带来更多的疗效以及更小的副作用。CAR-T技术打开了肿瘤患者进行细胞治疗的新局面，给患者带来了新希望。镜湖医院将保持积极态度，不断探索新疗法，配合澳门特区政府新的产业政策，在‘1+4经济适度多元发展策略’中的大健康领域努力进取，为患者提高优质医疗服务。”

复星凯特CEO陈星蓉女士表示：“此次奕凯达®顺利在中国澳门获批上市并落地镜湖医院，令我们倍感振奋。复星凯特将为澳门居民带来高品质的CAR-T药品，通过卓越的真实世界疗效、稳定的药品质量控制，填补澳门地区细胞治疗领域的空白，造福澳门的淋巴瘤患者，让优质医疗资源惠及更多大湾区百姓。”

CAR-T，全称Chimeric Antigen Receptor T-cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，其基本原理是利用病人自身的免疫细胞来杀伤清除癌细胞。这是目前国际领先的新型细胞疗法，在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。2021年6月，奕凯达®的上市正式开启了中国CAR-T治疗元年，实现了国内细胞治疗领域从“0”到“1”的突破，成功重塑了淋巴瘤领域的治疗格局。

据悉，澳门镜湖医院CAR-T细胞治疗中心应用的是复星凯特生产的CAR-T药品奕凯达®，具有个体化定制、一次性疗法的特点，需要为每个患者准备一条单独的生产线，并经过600多道严格的工艺、20多位专业的制备工程师完成生产，再通过严格的质控及质检步骤、完善的物流配送体系及专业的患者服务团队，及时回输到患者体内。自2021年6月获国家药监局批准上市以来，奕凯达®已成功治疗超700位淋巴瘤患者。2023年6月，奕凯达®新增二线适应症（一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤）获批上市，推进了成人大B细胞淋巴瘤的治疗进展，为更多一线免疫化疗无效或复发的患者带来了希望。此次与澳门镜湖医院的合作，可令奕凯达®惠及更多粤港澳大湾区的患者。

CAR-T细胞治疗体系涉及医院端、制造端、物流端多个流程及环节，每个环节对于医疗机构及医护人员都有着非常高的要求。为此，澳门镜湖医院特聘中华医学会肿瘤学分会主委、四川省肿瘤医院院长林桐榆教授等国内肿瘤学领域权威专家作为CAR-T项目组顾问，全程指导CAR-T细胞治疗中心规范化建设和安全运行。与此同时，为了使CAR-T细胞治疗的临床应用在澳门镜湖医院安全落地，复星凯特携手香港雅各臣与其子公司澳门医臣药业共同配合院方开展了充分的各项准备工作，自2022年下半年开始历时一年多时间完成了全面、系统、严格的机构认证过程，包括多轮人员培训、考核、现场审计、实战演习等多个模块的全流程工作，为患者提供全方位的保驾护航。

此外，澳门药监局、卫生局、民航局、海关、航空公司等相关监管部门和合作企业高度重视镜湖医院CAR-T项目的落地，加快各项行政审批流程、全力打通双向物流各环节难点堵点，于2023年9月批准奕凯达®作为中国澳门首个细胞治疗药品上市，助推澳门地区患者更快更及时地使用全球领先的CAR-T治疗药品。

复星凯特作为上海市细胞治疗领域的头部企业和首批上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制的试点单位，在此次镜湖医院CAR-T项目落地过程中也得到了上海市科委、上海市经信委、上海海关、上海市药监局、浦东新区科经委、浦东新区商务委、张江科学城建管办等的支持、指导和协调，政企联动聚合力，共同携手为细胞治疗产品的出境使用保驾护航。

伴随着奕凯达®在澳门的上市以及镜湖医院CAR-T细胞治疗中心的落成，原先需要前往内地医院就诊的澳门淋巴瘤患者，可以在家门口接受高质量的CAR-T细胞治疗。未来，复星凯特还将与澳门镜湖医院持续加强合作，努力为更多肿瘤患者提供更高质量的医疗服务。

来源：复星医药

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